一、核心强制认证（MoCRA 2024 起全面强制）

1. FDA 化妆品设施注册（Facility Registration）

• 适用：所有生产 / 加工 / 包装化妆品的工厂（含中国工厂）

• 要求：

• 每2 年更新一次FDA

• 非美国企业必须指定美国代理人（US Agent）

• 注册入口：FDA Cosmetic Direct 系统

• 材料：企业信息、工厂地址、生产范围、美国代理人信息

2. FDA 产品列名（Product Listing）

• 适用：每个 SKU 必须申报

• 要求：

• 每年1 次更新

• 提交完整INCI 成分表（按含量降序）、标签样张、产品类别

• 责任人：品牌方 / 制造商 / 包装商 / 经销商（标签上署名方）

二、必备合规文件（清关与销售必需）

1. 美国代理人（US Agent）

• 强制：非美国企业必须有，负责与 FDA 沟通、接收通知

• 要求：实际位于美国、有固定地址与联系方式

2. 化妆品安全评估（CPSR / 安全报告）

• 必备：含成分毒理、微生物、重金属、刺激性、防腐剂有效性测试

• 用途：证明产品安全、符合 FDA 禁限用清单

3. 标签合规（英文，FPLA 法案）

• 必须标注：

• 成分表（INCI，降序）

• 制造商 / 分销商名称 + 美国地址

• Made in China（原产国）

• 净含量、批号、保质期 / 限用日期

• 警示语（如易燃、眼部慎用）

• 不良事件报告联系方式（美国地址 / 电话）

• 禁止：使用 “治疗、治愈、防癌” 等医疗宣称

4. MSDS/SDS（安全数据表）

• 适用：含酒精、指甲油、发胶等易燃 / 危险成分产品

• 用途：运输、仓储、亚马逊 Hazmat 上架必需

5. 自由销售证书（CFS）

• 非 FDA 强制，但美国进口商、亚马逊、沃尔玛普遍要求

• 办理：中国贸促会或第三方机构出具，部分需海牙认证

三、功效类化妆品（OTC）额外要求

1. FDA 药品企业注册 + OTC 药品注册（NDC 号）

2. ** 药品 GMP（cGMP）** 认证（21 CFR 210/211）

3. 标签必须包含Drug Facts模块（活性成分、用法、警示）

4. 额外安全性与有效性数据支持

四、2026 年关键要点

• MoCRA 全面落地：未注册 = 禁止在美国销售，可被 FDA 扣押、罚款、禁入

• 成分合规：严格遵守 FDA 禁限用清单（如氢醌、某些激素、重金属）

• 不良事件报告：上市后需向 FDA 报告严重健康事件

• 跨境电商：亚马逊 / 沃尔玛等平台强制要求FDA 注册凭证

五、办理顺序（建议）

1. 确定产品类型（普通 / OTC）

2. 找美国代理人

3. 完成FDA 设施注册（2 年有效）

4. 完成产品列名（每年更新）

5. 准备CPSR、MSDS、标签、CFS

6. 清关 + 上架销售。

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