一、国内出口资质与备案

• 企业资质

• 营业执照、进出口经营权

• 化妆品生产许可证（必备）

• 工厂符合 GMP 良好生产规范

• 产品备案（国内）

• 普通漱口水：非特殊用途化妆品备案（国非特）

• 功效型（防蛀、脱敏、抑菌）：按特殊化妆品或药品管理

• 提供：配方表（CAS 号 + 含量）、安全评估报告、CMA 检测报告

• 海关与商检

• HS 编码：3306901000（漱口剂）

• 监管条件：B（出境通关单）、检验检疫 R/S

• 出口退税：13%

• 申报要素：品牌、规格、成分、用途、包装

• 流程：单一窗口申报 → 属地商检（抽样 / 检测）→ 电子底账 → 报关放行

二、主要市场准入要求

1. 欧盟市场

• 法规：(EC) No 1223/2009 化妆品法规山东省商务厅

• 必须：CPNP 通报（欧盟化妆品通报系统）

• 要求：

• 成分合规（禁用清单、限用物质）

• 产品安全报告（PSR）、安全评估（SCCS）

• 标签：全成分、批号、保质期、警示语、责任人信息

• 无动物实验（欧盟禁售）

2. 美国市场

• 关键：按化妆品 / OTC 药品分类（决定认证强度）

• NDC 编号、OTC 专论 / 新药申请

• 更严：cGMP、微生物、稳定性、功效验证

• 工厂 FDA 注册（CPFS）、产品列名

• 标签符合 21 CFR，宣称不得涉及治疗

• 化妆品（清洁 / 清新口气）：

• OTC 药品（含氟防蛀、抑菌、抗敏感）：

• 必备：邓白氏编码（D-U-N-S）

3. 其他市场

• 东盟：东盟化妆品指令（ASEAN Cosmetic Directive）、ASEAN CRS 注册山东省商务厅

• 日本：药机法（区分化妆品 / 医药部外品）、备案

• 澳洲：TGA 注册 / 备案

• 中东：SASO（沙特）、SFDA（阿联酋） 认证

三、出口全流程（精简版）

1. 前期合规

• 配方审核（禁用 / 限用物质、酒精、氟、氯己定、防腐剂）

• CMA/CNAS 全项检测：微生物、重金属、甲醇、防腐剂、pH 等

• 标签设计（双语 / 目的国语言，符合当地法规）

2. 注册认证

• 国内：非特备案 / 注册

• 目标国：FDA/CPNP/TGA 等注册 / 通报

3. 生产与出货

• 按订单生产、留样、批次记录（可追溯）

• 包装符合运输安全、标签审核

4. 报关报检

• 资料：合同、发票、箱单、厂检单、检测报告、备案凭证、目的国注册证明

• 商检合格 → 电子底账 → 单一窗口报关 → 查验 → 放行

5. 物流与清关

• 提单、产地证（FORM E/F/R 等降关税）

• 目的国清关（提供当地注册文件、证书）

四、关键风险与注意

• 分类错误：功效宣称越界 → 被按药品监管（扣货、处罚）

• 成分超标：甲醇、甲醛、重金属、微生物 是高频不合格项

• 标签不合规：缺成分、批号、保质期、警示语 → 直接退运

• 无注册 / 通报：欧盟 CPNP、美国 FDA 未完成 → 无法清关

• 工厂资质：无化妆品生产许可证、不符合 GMP → 禁止出口

五、出口资料清单（必备）

• 企业：营业执照、化妆品生产许可证、进出口权

• 产品：配方表、CMA 检测报告、安全评估报告、非特备案凭证

• 目标国：FDA 注册号、CPNP 通报号、TGA 证书 等

• 贸易：合同、发票、箱单、提单、产地证、厂检单

泰安网络公司