中国医用口罩出口完整指南（2026 现行规则）

先分清品类：医用口罩在中国属于【第二类医疗器械】，分为三类：

一次性使用医用口罩 YY/T 0969

医用外科口罩 YY 0469

医用防护口罩 GB 19083（医用 N95）

❗关键红线：不能把医用口罩申报成非医用口罩出口，归类造假会扣货、处罚。

一、国内端必备资质（生产工厂）

1）国内硬性证件（海关查验核心）

医疗器械生产许可证

医疗器械注册证（二类械注准）

2026 年 5 月 1 日新规：可向省药监局申请《医疗器械出口销售证明》

证明 Ⅰ：产品国内已注册（常规出口）

证明 Ⅱ：产品仅外销、不在国内上市，无国内注册证也可办理（专供外贸代工）

2）贸易出口公司资质

营业执照（经营范围含医疗器械进出口）

进出口权、海关备案、电子口岸

医疗器械经营备案凭证（二类）

模式：工厂自产自营出口 / 外贸公司代理出口（代理模式需要全套工厂资质复印件）

二、报关通关资料（医用口罩属于法检商品）

报关必备文件：

商业发票、装箱单、外贸合同、报关单

医疗器械注册证、生产许可证、出厂检测报告（CMA/CNAS）

出口质量承诺声明（承诺产品符合国内资质 + 目的国标准）

按需提供：医疗器械出口销售证明

HS 编码参考

一次性医用口罩、医用外科口罩：63079000

医用防护口罩（医用 N95）：90049090

退税率：13%

⚠️包装标签禁忌

外包装严禁虚假标识；医用口罩包装不得标注 “非医用”；不要随意印制未取得的 CE/FDA 标识。

三、主流目的国准入认证（重中之重，海外清关核心）

1. 欧盟（EU，MDR 法规）

医用口罩属于 I 类医疗器械

标准：EN 14683

非无菌医用口罩：可制造商自我声明 CE；

无菌医用口罩：强制欧盟 NB 公告机构发证，不能自我声明；

通用要求：

✅ 欧盟授权代表（欧代）

✅ EUDAMED 数据库注册，获取 SRN 编号

✅ ISO13485 医疗器械质量管理体系

2. 美国

医用口罩归 FDA 管控：

外科医用口罩：II 类器械，需要 510 (k) 预审通知 + FDA 工厂注册 + 产品列名

周期长、成本高（半年起）

⚠️区分：NIOSH N95 是工业防护口罩（非医用），不等于医用防护口罩，不能混用。

3. 东南亚市场（越南、泰国、马来西亚、印尼、印度）

各国单独注册：

越南：DA 注册；泰国 TFDA；印尼 AKD；

印度特别提醒：医用口罩需 CDSCO 注册，准入门槛持续收紧，很多国内 CE 证书不被认可；

4. 日韩

日本 PMDA 医疗器械备案；韩国 KFDA 注册。

四、常见两种出口模式对比

模式 A：产品国内已拿二类注册证（最稳妥）

适用：内外销兼顾

优势：单证齐全，海关查验风险最低；可办理出口销售证明 Ⅰ。

模式 B：纯外销、不内销（无国内注册证）

工厂具备医疗器械生产许可证、GMP 合规，向省药监局申请出口销售证明 Ⅱ，仅用于海外出口，不能在国内销售。

五、高频踩坑提醒

证书造假风险极高

虚假 CE、套证 CE，欧盟海关直接扣货销毁，列入预警；

标准不能混用

国内 YY0469 ≠ EN14683，仅持有国内注册证≠满足欧盟进口要求；

区分医用 / 民用绝对不能混淆

买方采购民用 KN95（GB2626）和医用口罩不要混装、混申报；

空运物流：医用口罩不属于危险品，但货代需要完整资料提前审核；

样品快递：大批量快递同样需要合规申报，大量货物不能按个人样品灰色清关。

六、简要操作流程

筛选合规工厂，核验生产许可证 + 注册证

根据目标市场启动海外认证（CE/510k / 当地药监注册）

签订外贸合同，规范标签、说明书（双语）

准备全套资料，安排商检、报关

物流出运，留存所有证书、检测报告备查

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