女士化妆品出口美国
一、绝对禁用成分（严禁使用，违规即查封）
| 成分类别 | 法规依据 | 禁止要求与例外 | 风险产品 |
|---|---|---|---|
| 汞及其化合物 | 21 CFR 700.13 | 除两种例外外全面禁用1) 普通产品：汞≤1 ppm 且为不可避免残留2) 眼部产品：作防腐剂≤65 ppm 且无安全替代物 | 美白霜、眼部彩妆 |
| 氯仿 | 21 CFR 700.18 | 全面禁用；加工残留 / 副产物不计入 | 指甲油、卸妆水 |
| 卤代水杨酰苯胺 | 21 CFR 700.15 | 全面禁用（致严重光敏）FDA | 除臭剂、护手霜 |
| 二硫仑（Bithionol） | 21 CFR 700.11 | 全面禁用（致光接触过敏）FDA | 抗菌洗手液、香皂 |
| 氟氯化碳（CFC）推进剂 | 21 CFR 700.23 | 禁用于家用喷雾产品FDA | 发胶、喷雾香水 |
| 氯乙烯 | 21 CFR 700.14 | 全面禁用（含作推进剂） | 喷雾类、溶剂型产品 |
| 二氯甲烷 | 21 CFR 700.19 | 全面禁用（高毒、致癌） | 卸甲水、清洁剂 |
| 锆 | 21 CFR 700.16 | 禁用于喷雾产品（致过敏） | 止汗喷雾、发胶 |
| 牛源禁用材料 | 21 CFR 700.27 | 全面禁用（疯牛病风险） | 面霜、护发素 |
二、严格限用成分（需达标 + 合规标注）
| 成分 | 限值 / 要求 | 法规依据 | 标注要求 |
|---|---|---|---|
| 甲醛 / 甲醛释放体 | 总释放甲醛≤0.2% | 21 CFR 700.27 | 必须标注 “释放甲醛” |
| 氢醌 | 非药品用途全面禁用；处方药 2–4% | 21 CFR 349.20 | 禁止用于 OTC 美白产品 |
| 铅 | 唇部产品≤5 ppm（指导值） | FDA 指导文件 | 无额外标注，但需批次检测 |
| 水杨酸（非功效） | 通常≤0.5–2%（依用途） | FD&C Act | 无额外标注，需安全评估 |
| 邻苯二甲酸盐 | 部分类别限制（如 DBP） | 环保与安全法规 | 无额外标注，需配方合规 |
| 24 种香料过敏原 | 含量≥0.01% 必须标注 | FDA 指导 | 成分表中列明或单独警示 |
三、色素添加剂专项（必须批准 / 豁免）
认证色素：必须使用 FDA 批准清单（21 CFR 73），并按用途限定（如眼部禁用部分色素），需批次认证FDA。
非认证色素（矿物 / 植物 / 动物源）：需符合 21 CFR 74 规格，不得违规宣称FDA。
用法：色素名称须在成分表中标注（如 “Yellow 5”），不得使用未批准色素FDA。
四、防晒活性成分（专项监管）
仅限 16 种：仅允许使用 FDA 批准的 16 种防晒活性成分（21 CFR 352）。
浓度限制：如氧苯酮≤6%（2023 年修订）。
新成分：需按新药程序（NDA）获批，不得自行添加未批准成分。
五、PFAS 与新兴风险（重点规避）
PFAS：FDA 正评估风险，部分州（如新泽西、新罕布什尔）已立法禁止故意添加，建议配方中完全避免。
BHA/BHT：多国限制内分泌干扰风险，美国虽无全国性禁令，但建议逐步替代。
六、合规实操要点
配方排查：对照 FDA《禁止与限用成分清单》与 21 CFR 700 系列，逐一排除禁用项FDA。
安全评估：完成 CPSR，覆盖重金属、微生物、刺激性、防腐剂有效性等测试FDA。
色素与防晒：锁定 FDA 批准清单，严格遵守用途与浓度FDA。
批次检测：覆盖汞（≤1 ppm）、铅（唇部≤5 ppm）、甲醛等限值，留存报告。
标签合规：成分表按 INCI 名称降序排列，标注过敏原与警示，不做医疗宣称FDA。
代理人与注册：指定美国代理人，完成 FDA 设施注册与产品列名（MoCRA 要求）FDA。
七、快速自检清单
✅ 无汞（普通产品≤1 ppm，眼部≤65 ppm）、无氯仿、无二硫仑等禁用成分。
✅ 甲醛释放体≤0.2% 并标注，香料过敏原≥0.01% 列明。
✅ 色素为 FDA 批准，防晒成分为 16 种清单内FDA。
✅ 无 PFAS、BHA/BHT 等高风险成分（或合规替代）。
✅ 留存 CPSR、批次检测报告、FDA 注册凭证FDA。
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